《制药工程导论》课程教学大纲
（供制药工程专业使用）
一、课程性质、目的和任务：
《制药工程技术概论导论》是制药工程专业本科生的学科基础必修课。 制药工程专业是培养适应我国 21 世纪社会主义现代化建设的实际需要，德、智、体、美全面发展的高素质人才；具备较扎实的制药工程、生物工程、化学工程等方面基础知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的复合型高级工程技术人才。
通过介绍制药工程专业的培养目标、培养要求、课程设置、主干学科及课程、专业方向等；国内制药工程专业的基本情况以及药剂学研究、药物化学及天然药物化学研究、药物分析研究、中药现代化生产关键技术、新药研究等新进展。了解我国制药工业的发展现状，树立正确地专业观念，对本专业的学生在今后的公共基础课、专业基础课及专业课的学习过程中提供一定的指导作用。
二、课程基本要求
本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。
通过本课程的学习，使学生能够掌握化学合成的基本原理、设计思路、天然药物制药工程的发展、药物制剂的现状及过程、药品的生产质量控制等内容；熟悉制药工程涉及的具体内容、工程设计、药品生产制药技术；了解我国新药申报的流程及新药类型的区分。
本大纲的配套使用教材是卫生部“十二五”规划教材、全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材《制药工程导论》（宋航主编，北京，人民卫生出版社，2014年4月）。
三、课程基本内容、学时分配
药物化学教学总时数为32学时。
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第一章 药物与制药产业 （2学时）
本章课程为制药工程专业入门知识介绍课，重点介绍制药工业的发展和特点，国内外制药工程专业教育现状和发展前景，本专业的研究内容及进展、课程设置，制药工 程专业的培养目标、培养要求、课程设置、主干学科及课程、专业方向等，通过生动的实例讲解激发学生的学习热情和热情，使之了解我国制药工业和学科的发展现 状，热爱相关专业并树立正确的专业观念，对本专业的学生在今后的公共基础课、专业基础课及专业课的学习过程中提供一定的指导作用。
第二章 工程师与制药工程 （2学时）
熟悉：
1、药物的生产及工艺优化的一般规律和方法。 了解：
1、工程师的地位与工作性质。 2、工程教育的目的与发展。
第三章 化学制药工业过程 （2学时）
掌握：
1、化学药物合成及工艺基本原理。 熟悉：
1、药物的生产及工艺优化的一般规律和方法。 了解：
1、化学药物的概念及化学制药技术的研究内容。 2、化学制药设备及车间工艺设计的基本内容。 3、了解国内外化学药物生产现状和发展前景。
第四章 中药及天然药物制药工业过程 （2学时）
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掌握：
1、中药与天然药物制药的工业生产过程。 熟悉：
1、中药与天然药物的概念。
2、一些高 新技术在提取、分离、纯化中的应用。
3、熟悉中药和天然药物浸提、分离、纯化的工艺设计和优化。 了解：
1、古代与现代中药科学的发展和概况。 2、中药材原料和中药饮片的质量控制。 3、中药与天然药物研制的现状与发展前景。
第五章
生物制药过程 （5学时）
掌握：
1、现代生物技术制药的基本工艺过程。 了解：
1、了解生物制药技术、生物药物和生物技术药物的概念及相关内容。2、了解生物药物特点、分类及作用。 3、了解生物制药技术的新进展及未来展望。
第六章 制剂及其生产工艺技术 （3学时）
掌握：
1、药物制剂的概念及生产工艺流程。 了解：
1、药物剂型的概念及发展。 2、药物制剂生产设备。
第七章 药品生产过程质量检测与控制 （5学时）熟悉：
1、熟悉药物质量检测的常用方法与技术。 了解：
1、了解药物质量检测在药物全面质量控制中的作用与地位。
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2、了解药物质量检测的新方法与新技术。
第八章 药品生产监管与质量保证 （6学时）
了解：
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五、学时分配
内 容 第一章 药物与制药产业 第二章 工程师与制药工程 第三章 化学制药工业过程 第四章 中药及天然药物制药工业过程 第五章 生物制药过程 第六章 制剂及其生产工艺技术 第七章 药品生产过程质量检测与控制 第八章 药品生产监管与质量保证 讲 授 2 9 8 9 5 3 5 6 4
第九章 新药研究与开发 总计 7 68
教材及参考书
1、教材 宋航主编，《制药工程导论》，北京：人民卫生出版社，2014年4月，第1版。 2、参考书 1）《药物史话》，化学工业出版社，2009年第一版。 2）《工程学-无尽的前沿》，上海科技教育出版社，2008年第一版。 3）《2004年世界工程师大会?上海宣言》。 4）医药工业史论文集。
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