医疗器械经营企业文件管理文档

杭州奥索医疗器械有限公司

版本号:A/0 文件编号:Q/AS-QG-001-2019

质量文件管理制度

1、目的

对与质量管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在使用处获得适用文件的有关版本。

2、适用范围

适用于本公司范围内，与医疗器械经营质量管理体系运行有关的管理性文件、技术性文件以及外来文件的控制。

3、术语、缩略语

无

4、职责和权限

4.1企业负责人负责制度文件、体系文件的批准；

4.2管理者代表负责制度文件、体系文件的审核，记录表格格式的批准；

4.3综合管理部是所有文件的归口管理部门，负责归口范围内文件的组织、存档、发放、回收、协调工作。其他部门为协办及配合部门；

4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理；

4.5 综合管理部负责对外来文件的收集。

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5、工作程序

5.1文件的分类及编号

5.1.1 管理体系文件的分类

1）根据《医疗器械经营质量管理规范》等适用的法规所要求所形成的管理标准（如：采购管理制度等）；

2) 根据《医疗器械经营质量管理规范》等适用的法规所要求形成的操作标准文件（如操作规程）；

2）本公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件以及国家或地区法规规定的其他文件（诸如本公司内部使用的各类技术标准、管理标准、操作标准、验证标准以及外来文件等），具体执行表1规定；

3）《医疗器械经营质量管理规范》等适用的法规所要求的记录。

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