内容提要：目的：考察直肠黏膜修复敷料的生物安全性。方法：按照医疗器械生物学评价标准中的迟发型超敏反应试验、体外细胞毒性试验、刺激性试验分别对三个厂家的直肠黏膜修复敷料进行安全性评价。结果：三批直肠黏膜修复敷料的安全性检查，结果均符合规定。结论：三批直肠黏膜修复敷料用于临床是安全的。

关键词：直肠黏膜修复敷料；医疗器械；生物安全性评价

自2014年6月1日起开始施行的《医疗器械监督管理条例》中明确提出国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械[1]。根据2017年8月颁布的医疗器械分类目录，直肠黏膜修复敷料属于无源植入器械中的组织工程支架材料，属Ⅲ类器械[2]。按照GB/T系列标准[3-6]对直肠黏膜修复敷料进行了细胞毒性、迟发型过敏及刺激等生物学评价，以期为进一步的临床研究提供依据，现报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

供试品：直肠黏膜修复敷料，A、B、C三个厂家生产，共三批。材料、药品、试剂：①高密度聚乙烯，批号：K0M357，美国药典委员会；②氯化钠注射液，批号：1601303G，西安京西双鹤药业有限公司；③优级胎牛血清，货号：TBD21HY，天津市灏洋生物制品科技有限责任公司；④RPMI培养基，批号：AB10125297，HyClone；⑤青链霉素混合液（100×），批号：20170503，Solarbio；⑥胰蛋白酶，批号：SLBP8607V，Sigma；⑦苯酚，批号：20160317，国药集团化学试剂有限公司。细胞及动物：①细胞株，L929细胞，武汉博士德生物工程有限公司。②白化豚鼠、新西兰兔，由西安市迪乐普生物资源开发有限公司提供，实验动物生产许可证号：SCXK（陕）2014-001。饲养环境：温度22~26˚C，相对湿度40%~70%，实验动物使用许可证号：SYXK（陕）2013-00。仪器：①电子天平，BS2202S，赛多利斯仪器有限公司；②生化培养箱，BSP-250，上海博讯实业有限公司医疗设备厂；③低速台式离心机，KA-1000，上海安亭科学仪器厂；④医用净化工作台，SW-CJ-2F，苏州安泰空气技术有限公司司；⑤CO2培养箱，HF151，上海力康医疗设备有限公司；⑥倒置相差显微镜，XSZ-D2，重庆光学仪器厂。

1.2方法

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[2]国家食品药品监督管理条例.医疗器械分类规则[Z].2015-07-14.

[3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局/中国国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品[S].2005:4-8.

[4]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局/中国国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验[S].2005:14-16,25-30.

[5]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局/中国国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验[S].2003:84-88.

[6]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局/中国国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[S].1993:7-10.

[7]李学敏.胶原基复合组织修复材料的研制及应用基础研究[D].北京:中国协和医科大学,2007.

[8]孙皎.生物材料和医疗器械的生物学评价[J].中国医疗器械杂志,2003,27(1):1-3,8.

作者：李晓春 王莉芳 郑旭 徐长根 马丽 单位：陕西省食品药品监督检验研究院 咸阳市中心医院药学部