环氧乙烷灭菌验证报告

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*********有限公司

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目录

1、 第一章 总则??????????????????????????? 3-4 2、 第二章 验证方案????????????????????????? 5-8 3、 第三章 验证实施????????????????????????? 9-22 4、 第四章 验证结论????????????????????????? 10-25 5、 附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1?????????????????? 11 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2??????????? 13 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3??????????? 19 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4????????? 20 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3??????????? 21 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6????????????? 22

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第一章 总则 一、目的

根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围

本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证

1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。

3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件

1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时；

1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定

管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施

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由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。

3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。

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第二章 验证方案

一、验证内容

环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：

安装确认(IQ)

二、验证计划

1、验证时间：2016年8月10日-9月20日 2、职责：

2.1质量部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。

2.2生产部准备验证用产品。

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2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。 3、人员

灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。 4、验证产品

公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的“********”的数量不能够满载，特与“********”一并进行验证。

产品1：********，批号：20160702 规格型号：10cm×10cm 产品2：“********”，批号：20160803 规格型号：16cm×14cm 5、本次验证的生物菌片

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灭菌验证 (PQ) 性能确认运行确认(OQ) 微生物性能确认(MPQ) 物理性能确认(PPQ)