华北制药1.1类化药WA1-089片进入在审评状态（审评周报49期）

作者：横颜 咸达数据

摘要：

本周华北制药1.1类化药进入在审评状态，而连日来国家局怒刷存在感的状态下，进入审评状态的3.1类和6类的化药减少，而进口药品显著增加。此外，本周没有审批完毕的药物。

导读：

1. 华北制药股份有限公司申报1.1类化药WA1-089片；

2. 浙江亚太药业股份有限公司2类申报右旋酮洛芬新给药途径，透皮吸收的缓释贴片； 3. 北京珐博进医药技术开发有限公司1.1类肾性贫血化药FG-4592胶囊获批临床；

在审评

本周（2015.8.9-2015.8.15）有87个药品（按受理号计）进入在审评状态，76个化药，比上周略少，其中3个1.1类，1个1.3类，1个1.6类，2个2类，22个3.1类，2个3.3类，1个3.4类，1个5类，22个6类，15个进口。本周进入排队待审评状态的3.1类和6类少于上周，而进口药品远远高于上周。此外，还有3个治疗用生物制品，2个预防用生物制品。 重点如下：

1. WA1-089片：本品是华北制药股份有限公司1.1类申报的化药药品，包括WA1-089原料及2个规格的片剂。目前小编未查到任何关于此1.1类化药的任何信息，有知道的小伙伴可以后台留言。

2. 右旋酮洛芬缓释贴片：浙江亚太药业股份有限公司2类申报，系国内外均未上市的新的给药途径。右旋酮洛芬主要用于轻中度疼痛，如类风湿性关节炎、骨性关节炎等的关节痛，以及痛经、牙痛、术后痛等，用途广泛。目前国内只有其口服制剂，改变给药途径且做成缓释以后，具有药效持续时间更长，降低副作用，给药方便等特点。

在审批

本周共有18个药物进入在审批状态，均为化药，其中3个1.1类为北京珐博进医药技术开发有限公司的可博美原料及其胶囊剂（FG-4592胶囊），3个3.1类为沈阳亿灵医药科技有限公司的溴甲纳曲酮原料及注射剂以及北京赛科药业有限责任公司的罗氟司特片，均获批临床。此外，重庆医药工业研究院有限责任公司的3.2类化药沙芬那敏口腔崩解片也获批临床。

1. 可博美胶囊：又名FG-4592胶囊，化学名为Roxadustat，是一种口服有效的第二代选择性HIF（缺氧诱导因子）稳定剂，由FibroGen研发，安斯泰来和阿斯利康获得了授权许可，目前可博美在全球处于Ⅲ期临床研究阶段。本品最早在国内由北京法玛瑞瑟驰科技有限公司进口申报，并于2010年8月获得临床批件。而北京珐博进医药技术开发有限公司2014年8月1.1类申报本品的临床申请，为特殊审批品种，经过1次发补，至今也获批临床。

在审批的药物见附表1。

审批完毕

本周没有审批完毕的药物，各位老师估计都在忙别的呢。

制证完毕

本周审批完毕的药物共22个，其中20个化药，1个治疗用生物制品，1个药用辅料。包括之前介绍的石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的1.6类新药注射用紫杉醇（白蛋白结合型），临床批件已制证完毕；济南蓝海化学有限公司的头孢替坦二钠原料及其粉针剂，其临床批件也已制证完毕。

制证完毕的化药见附表2。 附：

表1 在审批的药物

受理号

CXHL1300630 CXHL1300629 药品名称 可博美(FG-4592) 可博美胶囊企业名称

北京珐博进医药技术开发有限公司 北京珐博进医药技注册

治疗领域

分类 血液和造血器1.1 官 1.1 血液和造血器(FG-4592胶

囊) 可博美胶囊

CXHL1300631 (FG-4592胶

囊) CXHL1100426 CXHL1100427 CXHL1200008 CXHL1100776 CYHS1001218 CYHS1001205 CYHS0900582 CYHS0900194 CYHS1000770 CYHS1001063

术开发有限公司 北京珐博进医药技术开发有限公司

官 血液和造血器

官 消化道及代谢 消化道及代谢 呼吸系统 呼吸系统 抗肿瘤药和免疫机能调节药 系统用抗感染

药 系统用抗感染

药 系统用抗感染

药 系统用抗感染

药 系统用抗感染

药

1.1 3.1 3.1 3.1 3.2 6 6 6 6 6 6

沈阳亿灵医药科技

有限公司

溴甲纳曲酮注沈阳亿灵医药科技

…… 此处隐藏1142字 ……

公司

3.1 3.1 3.1 3.2 3.3 5

系统用抗感染

药 系统用抗感染

药 消化道及代谢 消化道及代谢 消化道及代谢 感觉器官 系统用抗感染

药

5