第一人民医院编号E-05 类别全院制度--药事管理生效日期2010-10-1

名称药品不良反应/药害事件

处理制度

修改日期2012-08-1

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一为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/药害事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

二全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/药害事件。

三医院设立药品不良反应/药害事件监测小组，在医院药事管理与药物治疗委员会指导下工作，药品不良反应/药害事件监测小组组长由委员会主任兼任，定期召开会议，回顾分析医院内所发现的药品不良反应/药害事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

2 各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报

告和监测工作。

四药品不良反应/药害事件监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：

1 负责对《药品不良反应/药害事件报告和监测管理办法》组织实施。

2 承担全院药品不良反应/药害事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/药害事件组织调查、确认和

处理；

4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监

测情况；

5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

五报告流程

1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即填写《不良反应速报表》，必要时联系

药剂科临床药学室。

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2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外）详细记录，分

析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定时间进行网上上报，纸质报表留底备查。六医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：

1 疑为药品质量问题，报药监局、药库调剂部门/药品供货方处理。

2 因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

4 对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由安全办牵头组织，相

关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。安全办取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。

七医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。