中国药典凡例试卷

部门： 姓名： 试卷得分： 一． 单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的

不得分）

1. 下列说法中不正确的是（ ）

A. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》

正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

B. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照

《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C. 涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。

D. 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，

并应符合规定。 2. INN中文翻译为（ ）

A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织

3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（ ）

A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（ ）计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（ ）

A.数量 100% B.重量 100% C.重量 101.0% D.数量 101.0% 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（ ） A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（ ）

A.ppm ppt B.ppb pph C.ppm ppb D.ppb ppt

7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（ ） A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液 C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液 D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液

8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（ ）

A.315 B204 C.520 D. 460 9.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（ ）

A.25℃±2℃ B.20℃±2℃ C.15℃±2℃ D.30℃±2℃ 10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（ ） A.1.95~2.05g B.1.995~2.005g C.1.9~2.1g D.1.9995~2.0005g 二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分） 1.下列说法中不正确的是（ ）

A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

B.《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 C.《中国药典》正文按药品中文名称拼音首字母顺序排列。

D．鉴别项下的规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特征所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品化学结构的确认。 E. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 2.下列所列出的检查项当中，可以划为物理常数的是（ ） A.相对密度 B.旋光度 C.黏度 D.吸收系数 E.皂化值 3.下列选项中属于法定计量单位名称和单位符号的是（ ）

A.帕·秒（Pa·s） B.勒克斯（lux） C.纳克（ng） D.安培（A） E.微升（ul） 4.下列所列的筛子，中粉能全部通过的筛是（ ）

A.五号筛 B.四号筛 C.三号筛 D.二号筛 E.一号筛 5. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续（ ）干燥或炽灼后称重的差异在（ ）g以下的重量

A.2次 0.3g B.1次 0.3g C.2次 0.2g D.1次 0.2g E.2次 0.1g 三．填空题（本大题共20个空，每空一分）

1.《中国药典》由一部、二部、三部及增补本组成、内容分别包括 、 和 。

2.中国药典的英文缩写为 。

3.外观性状是对药品的 和和 的规定。

4．制剂的规格，系指每一支，片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或 （%）或 。注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指 。 5.将容器密闭，以防止尘土及异物进入指的是 。

6.同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的 。

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6.同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

7.制剂的含量限度范围，系根据含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定，生产中应按标示量100%投料。 8.计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。 9.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸腾并放冷至室温的水。

10.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。 四．名词解释

1.熔封：指将容器熔封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 2.标准品：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 3.溶液的滴：在20℃时，以1.0ml水为20滴进行转换。

4.精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

5.空白试验：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。 五．问答题

1.品名 2.有机药物的结构式3.分子式与分子量4.来源或有机药物的化学名称5.含量或效价规定6.处方7.制法8.性状9.鉴别10.检查11.含量或效价测定12.类别13.规格14贮藏15制剂等