境内体外诊断试剂首次注册临床资料有什么要求 境内体外诊断试剂首次注册临床试验资料的要求：

1.第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

2.第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。（奥咨达医疗器械机构）

3.对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

4.临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

5.临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。 如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

6.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

…… 此处隐藏0字 ……

(1)进行临床试验产品的产品名称;

(2)临床试验开始日期和完成日期;（专注于医疗器械咨询）

(3)各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;

(4)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

7.对所有临床试验结果的总结报告：

(1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;

(2)封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

8.临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。