最新ISO13485:2016一整套程序文件

文件控制程序

1. 目的

确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围

本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语

3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：

3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；

3.2.2质量管理体系标准；

3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；

3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：

3.3.1产品标准；

3.3.2产品风险分析文件；

3.3.3产品技术图纸；

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3.3.4产品注册文件；

3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；

3.3.6产品质量检验文件；

3.3.7与该产品相关的技术变更记录；

3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限

4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。