医药论坛

开展仿制药质量一致性评价的探讨郁庆华(上海医药行业协会摘

谢冉行上海 2 0 0 0 0 3 )

要 2 0 1 2年 1月 2 0日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一

致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。关键词仿制药 原研药 质量一致性评价文献标识码： C 溶出曲线文章编号： 1 0 0 6— 1 5 3 3 ( 2 0 1 4 ) 0 7— 0 0 4 9 . 0 5

中图分类号： R 9 5 1

Di s c us s i o n o n d e v e l o pi ng g e ne r i c s qua l i t y c o n s i s t e nc y e v a l ua t i o nY U Qi n g h u a . XI E R a n x i n g。

( S h a n g h a i P h a r ma c e u t i c a l I n d u s t r y As s o c i a t i o n, S h a n g h a i 2 0 0 0 0 3, C h i n a )ABS TRACT I t i s r e q u i r e d t o c a r r y o u t g e n e r i c s q u a l i t y c o n s i s t e n c y e v a l u a t i o n i n t h e n o t i c e o f t h e T we l f t h F i v e— Ye a r P l a n o f t h e n a t i o n a l d r ug s a f e t y i s s u e d b y t h e S t a t e Co u nc i l o n J a n 2 0, 2 01 2 . I n t h i s p a p e r, we s u mma r i z e d t h e e x i s t i n g p r o b l e ms a n d c a u s e s o f g e n e i t c d ug r q u a l i t y i n C h i n a, a n d p r o p o s e d t h a t t h e k e y p o i n t o f q u a l i t y c o n s i s t e n c y e v a l u a t i o n i s t h e c o n s i s t e n c y o f

mu l t i p l e d i s s o l u t i o n p r o i f l e b e t we e n g e n e r i c s a n d b r a n d— n a me d ug r s s o a s t o p r o v i d e s o me s u g g e s t i o n s f o r f u r t h e r d e v e l o p i n g a wo r k o f g e n e r i c s q u a l i t y c o n s i s t e n c y e v a l u a t i o n . KEY W ORDS g e n e r i c s; b r a n d— n a me d r u g s; q u a l i t y c o n s i s t e n c y e v a l u a t i o n; d i s s o l u t i o n p r o i f l e

2 0 1 3年，我国批准的 4 0 0 0多家药品生产企业持有药品批准文号 1 8 . 7万个。其中，化学药品批准文号 1 2 . 1

制药的质量评价，目前全球通行的做法是：要求仿制药必须与原研药进行质量对比和生物等效性研究。

万，绝大多数为仿制药。2 0 1 2年全国医药工业总产值达到1 . 8 3万亿，化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一

2 0 0 7年我国出台的《药品注册管理办法》十分明确地阐述了仿制药研究与评价的基本原则，即仿制药与原研药应具有“同质性”,这一内涵包括：①“药学等效”,两者具有同样的活性成分、给药途径、剂型和规格； 并通过有效的质量控制措施保证两者具有相同的品质；

…。

与原研药相比，仿制药具有投资少、周期短、见

效快、价格低的优势，能有效提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康，实现良好的经济效益和社会效益。我国仿制药的长足发展有效解决了人民群众

②“生物等效”,两者具有相同的体内代谢和作用过程，进而具有相同的临床疗效，且不能产生新的可能的不良

缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。 2 0 1 2年 1月2 0 E t,国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》,其中最受瞩目的就是将开展仿制药一致性评价工作。

反应，以保证仿制药临床“可替代性”的价值实现]。 仿制药质量评价的层次性： 1 )

体外药学一致：主要指多条溶出曲线一致；2 )体内生物利用度一致：生物等效性试验成功； 3 )临床疗效一致：获得广大医生和患者的普遍认可。

1我国仿制药质量情况1 . 1 仿制药质量评价内容国家规定仿制药应在 5个方面与原研药达到一致，

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通讯作者：谢冉行。E - ma i l: r a n x i n g x i e@1 6 3 . c o n r

上海医药

2 o 1 4年

第3 5卷

第7期

( 4月上 )

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